产品与服务一体化生产过程质量研究与工艺验证服务
Scope
覆盖范围
贯穿原料研发、中试放大、量产质控和申报审计流程，提供检测数据、验证文件和第三方复核支持。
关键工艺参数确认、批间一致性评估
清洁验证、方法学验证、设备验证
验证方案、原始记录和总结报告
服务内容
生产工艺验证服务
针对合成、纯化、复配、制剂和高纯材料制程，支持工艺开发、方法学验证、清洁验证、工艺稳健性评估和放大验证。
关键工艺参数识别、关键质量属性确认和风险评估
关键工艺参数识别、关键质量属性确认和风险评估
方法学验证、清洁验证、设备验证和工艺杂质溯源
方法学验证、清洁验证、设备验证和工艺杂质溯源
小试、中试、放大批和连续批次一致性评估
小试、中试、放大批和连续批次一致性评估
验证方案、偏差记录、原始数据、总结报告和改进建议
验证方案、偏差记录、原始数据、总结报告和改进建议
Process
服务流程
- 01
工艺梳理：确认关键工艺参数、关键质量属性、设备边界和风险点
- 02
方案制定：形成验证批次、取样计划、检测项目和偏差处理规则
- 03
执行记录：跟踪小试、中试、放大批和连续批次数据
- 04
报告交付：输出验证总结、偏差分析、整改建议和后续监控方案
Selected Cases
典型案例
从产品供应、文件交付到验证检测，按真实合作场景组织交付。
01
原辅料替换验证
比较旧料、新料在关键质量属性和工艺稳定性上的差异
02
清洁验证支持
建立残留限度、取样点、检测方法和复测流程
03
放大生产验证
跟踪连续批次数据，确认大货与小样/中试结果一致
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