产品与服务一体化生产过程质量研究与工艺验证服务
Scope
覆盖范围
贯穿原料研发、中试放大、量产质控和申报审计流程，提供检测数据、验证文件和第三方复核支持。
蛋白纯度、分子量、分子互作、核酸残留
微生物限度、无菌、内毒素、生物负载
样品接收、检测、报告和复测流程
服务内容
生物制品检测分析
覆盖重组蛋白、抗体、培养基、生物试剂、微生物菌种和诊断原料相关检测，帮助客户确认生物活性、纯度、安全性和批次稳定性。
蛋白纯度、分子量、分子互作、表达量和残留宿主蛋白/核酸检测
蛋白纯度、分子量、分子互作、表达量和残留宿主蛋白/核酸检测
无菌、微生物限度、内毒素、生物负载和支原体检测
无菌、微生物限度、内毒素、生物负载和支原体检测
培养基、血清、酶、抗体、试剂盒和诊断原料质量复核
培养基、血清、酶、抗体、试剂盒和诊断原料质量复核
样品接收、留样、复测、报告归档和第三方背书
样品接收、留样、复测、报告归档和第三方背书
Process
服务流程
- 01
检测方案确认：按产品属性确定纯度、活性、安全性和污染风险指标
- 02
样品接收留样：登记批号、储运状态、样品量和复测安排
- 03
检测与复核：执行理化、生化、微生物和分子相关项目
- 04
报告归档：交付检测报告、原始记录摘要、异常说明和复测建议
Selected Cases
典型案例
从产品供应、文件交付到验证检测，按真实合作场景组织交付。
01
培养基和血清复核
确认无菌、内毒素、支原体和关键性能指标
02
诊断原料准入
对抗原、抗体、酶和缓冲体系做批次稳定性评估
03
生物试剂大货确认
小样通过后，对首批大货进行一致性复测
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